【RoHS 2.0】RoHS附錄Ⅳ新增3項醫療設備的塑化劑排外豁免

2021年11月15日，歐盟正式發佈了Commission Delegated Directive (EU) 2021/1978、(EU) 2021/1979、(EU) 2021/1980，新增RoHS指令附錄Ⅳ第45、46、47項排外條款，規定鄰苯二甲酸酯在醫療設備方面的豁免，此新增條款自公告之日起即刻生效。歐盟各會員國應在2022年4月30日前調整相關法令並公告，且於2021年7月21日起正式實施。新增內容如下：

RoHS指令附錄Ⅳ第45、46、47項排外條款
豁免項目及應用範圍		終止日期
45	用於分析人體體液和（或）透析液中離子物質存在的離子選擇電極中的DEHP。	2028/7/21
46	用於磁振造影（MRI）偵測器線圈塑膠組件中的DEHP。	2024/1/1
47	從醫療設備（包括體外診斷醫療設備及其配件）中回收並用於維修或翻新的零部件中的DEHP、BBP、DBP以及DIBP。使用在可稽核的企業對企業的閉環（closed-loop）體系中，並告知消費者回收使用的部件。 closed-loop閉環式供應鏈（Closed Loop Supply Chains）是指企業從採購到最終銷售的完整供應鏈迴圈，包括了產品回收與生命周期支持的逆向物流，目的是對物料的流動進行封閉處理，減少污染排放和剩餘廢物，同時以較低的成本為客人提供服務。

鄰苯二甲酸酯類快篩設備

熱脫附質譜儀（HM1000A）是日本日立高新對應RoHS2.0指令所全新研發，專門針對RoHS 2.0新增的四項有害物質（DBP、DIBP、BBP、DEHP）的快篩儀器，並且也可應用於其他鄰苯二甲酸酯類（Phthalates）的檢測。為目前市面上，唯一符合有害物質「快篩」的最佳分析設備。

傳統分析方法需以溶劑萃取樣品，再使用氣相層析質譜儀（GC-MS）分析，但其樣品製備流程繁瑣且有廢氣廢液處理問題，且樣品測試耗時至少7小時；HM1000A採用熱脫附法，樣品僅需切割秤重，便可直接進樣分析，測試時間僅需10分鐘，且完全沒有廢氣廢液處理的問題，是可以在生產現場輕鬆快速篩選鄰苯二甲酸酯的儀器。其檢測時間較傳統測試節省了40倍的時間。

針對有即時測試需求，但又對設備購置費用較高而無法進行決定的客戶來說，嘉富億透過關係企業－宇威科技顧問公司成立【 RoHS 2.0快篩中心 RoHS 2.0快篩中心】滿足暫時無購機考量之客戶的需求。

RoHS 2.0快篩中心成立宗旨：