【品質管理】IATF 16949的六大核心工具概述(原五大核心工具)

一提到 IATF 16949，過去專業人員首先想到的是五大核心工具。然而，為了應對電動化、高度自動化及供應鏈複雜化的挑戰，汽車工業行動小組（AIAG）已於2024年正式將「管制計畫（CP）」從APQP中獨立出來，轉型為六大核心工具（APQP、CP、FMEA、MSA、SPC、PPAP）。
IATF為了加強供應鏈廠商對IATF 16949標準的理解和運用（如圖一），專門出版了六大核心工具應用指南，以此來推動六大工具的應用和推廣。
事實上，除了較為人熟知的AIAG，德國VDA也有出版相關的手冊（如表一）。

圖一、六大核心工具實際執行步驟圖

其中，AIAG版本的框架模板相對固定，適用的層面較廣，使用起來較為方便，因此較廣為流傳。相對地，VDA版本就如德國本性一樣較為嚴謹，做得比較細，亦較有深度，但對象是零件結構較為複雜，開發難度高的產品，用VDA版本相對是比較有優勢的。如在2019年FMEA的改版，AIAG便與VDA一同推出第五版FMEA（其實應該叫第一版AIAG-VDA FMEA），從其內容不難看出VDA版本起了主導作用。因此，接下來IATF在2024年將CP控制計畫從APQP獨立出來後，會不會繼續在其他工具上做改版的動作呢？就讓我們拭目以待吧！

AIAG手冊	第一版	第二版	第三版	第四版	第五版
APQP	1994	2008	2004
FMEA	1993	1995	2001	2008	2019
MSA	1990	1992	2002	2010
SPC	1992	2005
PPAP	1993	1995	1999	2006
CP	2004

表一、六大核心工具版本歷程

APQP先期產品品質規畫

新產品開發到交付全部過程的策劃、執行與控制

不管是在客戶需求還是新產品研發部分，都是從概念變成實物產品的過程。為了避免產品上市或交付後才出現問題，因此需要有一套完整的品質規劃與管制計畫，將每個階段過程都定義出要做的事以及控制的方法。在產品未進行生產之前把所有的問題解決，以確保產品在研發、原型樣品、小批量試作及量產等階段之管理活動能有效運作。APQP的使用時機除了在新產品開發之外，當產品有設計變更或製程變更時也會用到。

第三版APQP強化了領導層責任，將流程劃分為六個階段管理（Gated Management）。除了傳統的技術作業與文件，現在更強調「風險評估緩解計畫（REMS）」與「方案指標（Metrics）」的追蹤，確保問題在產品開發早期便被緩解，而非延遲到投產後才修正。

團隊成員	研發、生產、製程、業務、品保、採購、供應商、客戶
目的	（1）制定產品質量計劃來開發產品，滿足顧客要求，達到顧客滿意；（2）及時完成關鍵任務；（3）按時通過生產件批准；（4）持續地滿足顧客的規範；（5）持續改進。
工具手法	Stage 1.	規劃和定義（客戶要求）－QFD
	Stage 2.	產品設計和開發（功能和特性）－DFMEA
	Stage 3.	製程設計和開發（製造系統和控制計劃）－PFMEA、MSA、SPC
	Stage 4.	產品和流程驗證（驗證製造流程）－MSA、SPC、PPAP
	Stage 5.	回饋、評估和矯正措施（評估產出）
常見錯誤	APQP被視為“品保部門責任” 將APQP視為是單獨的過程，未整合到產品開發過程中關鍵利益相關者後期才加入（品保，製造，供應商）階段成果被忽略無高層管理人員參與或支持

FMEA失效模式與效應分析

針對產品設計、過程開發風險的預防性控制

FMEA主要應用在產品設計與製程設計階段，也就是APQP的二、三階段所進行的失效模式分析，常見的有DFMEA（Design Failure Mode and Effects Analysis, 設計失效模式及效應分析）及PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis, 製程失效模式及效應分析），亦即產品尚未正式量產前，針對構成產品的子系統、零件及過程中的每一步驟進行分析，找出所有可能的風險，並依據評價結果採取預防性的措施。除非現有產品的設計或製程發生改變時，才需重新開始啟動DFMEA或PFMEA，否則像是此次FMEA改版（如圖二），除非客戶有要求，現有產品的相關FMEA文件是不用更新成最新版。由於FMEA能夠消除或減少潛在失效發生的機會，是汽車業界認可的最能減少「召回」事件的質量預防工具。

團隊成員	研發、業務、品保、生產、製程、服務
目的	（1）評估產品/過程中失效的潛在技術風險（2）分析失效的起因和影響（3）記錄預防和探測措施（4）針對降低風險的措施提出建議
工具手法	七步法
	Stage 1.	規劃和準備：5T方法、QFD
	Stage 2.	結構分析：方塊圖/邊界圖、結構樹、過程流程圖
	Stage 3.	功能分析：參數圖、功能樹/網、功能矩陣
	Stage 4.	失效分析：魚骨圖、失效網
	Stage 5.	風險分析：SOD、AP
	Stage 6.	優化
	Stage 7.	結果文件化
常見錯誤	FMEA在開發過程中起步較晚（到製作PPAP文件時才做）投入製作FMEA的時間不夠 FMEA發行後從未更新 FMEA不因不合格糾正措施而更新採取措施區域為空白僅由一個人撰寫的FMEAFMEA被視為“品保部門責任”

圖二、新版FMEA主要變化

MSA量測系統分析

對測量系統的能力分析及變差控制

MSA是以簡單的實驗設計和統計分析方法，以數據統計與圖表分析來評估測量系統的能力、性能和有關所測量值的不確定性。主要目標是量化測量系統的有效性，分析數據的變化並確定其發生變異的可能來源。因為無效的測量系統會導致不良零件被接受，進而造成不良零件被拒收，從而導致客戶不滿意和過多的報廢。MSA可以避免此問題，並確保可以收集準確的有用數據，並分辨出量測操作人員、量具、被測物等，何者才是造成量測之誤差來源，並做進一步的改進採取措施，是企業之重要課題。

16949要求必須對過程控制計劃（Control Plan）中定義的每種量具或測量工具的測量不確定度進行評估。除此之外，在下列情況時需進行MSA：

購買新的量具。

客戶要求或製程要求時。

每當引入新的或不同類型的測量系統時。

進行任何製程改進措施之後。

對當前的測量系統進行了任何的改進。

量具校正時。

團隊成員	研發、製造、品保
目的	（1）確保測量數據的準確性（2）確保使用了合適的數據分析方法
工具手法	計量型	（1）精確度	－重複性（Repeatability）：儀器變異（EV）－再現性（Reproducibility）：人員變異（AV）
		（2）準確度	－線性（Linearity）－穩定性（Stability）－偏移（Bias）
	計數型	KAPPA
常見錯誤	只為了從MSA得到一個數值，卻不去了解量具的變異原因沒有記錄結論或改進手法沒有把控制計畫內的所有量具均做MSA 沒有驗證MSA軟體計算公式是否正確使用錯誤的分析手法

SPC統計製程管制

產品製造過程能力分析及變差控制

統計製程管制（SPC）是一種利用統計方法進行製程管制的工具。它對生產製程進行分析評價，根據回饋的訊息及時發現系統性問題的存在，並適時的採取措施以消除其影響，使製程維持在僅受隨機性問題影響的管控狀態，以達到品質管制的目的（如圖三）。

在實施SPC之前，最好是由跨功能小組在設計失效模式及效應分析（DFMEA）中確定設計或製程的關鍵參數或指標。然後，在APQP第四階段與MSA一起實施比較妥當，並將根據這些關鍵參數或指標進行收集和監視數據。

圖三、SPC在APQP流程中的執行時機

有些人會擔心自己的公司人力不足，所以將品管的標準設定降低，會不會因此而無法通過IATF 16949認證。實際上，品管標準設定與行業、加工技術與公司經營規畫有關，沒有通過標準是允許的，只要有提出改善對策即可。但若連續三個月都沒有達成目標，就要考慮標準設定的合理性與整體規畫的有效性。

團隊成員	研發、製造、品保
目的	（1）提高客戶滿意度，減少客戶投訴（2）減少或消除對供應鏈檢查的需求（3）建立可預測且一致的質量水平（4）減少報廢，返工和檢查成本（5）增加操作人員的動力（6）更有效的數據輸入，分析和報告（7）組織中各個級別之間的更好溝通（8）提高生產率（9）由於工藝改進而降低了投資成本
工具手法	計量型管制圖	- x̄-R chart - X-Rm chart - x̄-S chart - x̃-R chart
	計數型管制圖	--p chart --np chart --u chart --c chart
常見錯誤	忽視失控（out of control）狀況將管制界限（control limits）與規格界限（spec limits）搞混在不瞭解特殊原因（special cause）的發生根源就進行製程調整將所有量測品項均建立管制圖進行控管

PPAP生產件批准程序

產品從設計開發轉入量產階段的變差控制

生產件批准程序（PPAP）是建立對零組件供應商及其生產過程的信心的寶貴工具。在當今競爭激烈的製造環境中，控制成本和保持高質量水平已成為公司成功的關鍵。

PPAP是在APQP的第四階段（產品和流程驗證）時觸發的，提交任何新零件以及批准對現有零件或製程的任何修改都需要PPAP。客戶可以在產品使用期內的任何時間請求PPAP。因此供應商必須保持質量體系，以便隨時開發和記錄PPAP提交的所有要求。

團隊成員	研發、製造、品保
目的	（1）確保了解客戶對產品的所有要求（2）證明公司的能力可以滿足實際生產條件
工具手法	3	種情況必須提交
	8	種情況必須提交
	5	種提交等級
	3	種提交等級
	18	份提交文件
常見錯誤	將PPAP視為是單獨的過程，未整合到產品開發過程中不完整的PPAP 沒有理解顧客的要求，如提交等級、內容等

CP控制計畫（2024年新增）

製程穩定性與安全投產的執行手冊

CP控制計畫原本就是描述製程中每一監控點、量測手法及反應機制的靈魂文件，CP從APQP獨立後，更強調「動態管理」。新版要求在量產初期必須包含一個安全投產（Safe Launch）階段，通常為期90天，實施更高頻率的檢查以確保攔截任何潛在缺陷。此外，新版也提供了針對「自動化環境」與「黑盒子製程」的管制指南。

結論

雖然IATF 16949的六大工具是美國三大汽車廠對其供應商所要求品質管理系統的技術工具，但正因為其能提供對品質管理系統有效地監控及管制，故讓企業紛紛引進與應用。現今仍有許多企業將這些工具視為獨立的工具，利用其不同的方法和作用，將其與公司現有品質系統結合，達到互補的作用，但若是能了解它們之間其實存在著緊密關係，藉由APQP的過程將其它工具的應用串聯了起來，系統性的運用這些工具和方法，才能有效的增加各個工具彼此之間的價值，進而活化管理機制藉以提升公司知識管理能力。